Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas

Aktuali teisinė informacija

Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje

ĮSTATYMAI 
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas 
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas 
Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas 
Farmacijos įstatymas 
Sveikatos sistemos įstatymas
Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymas

ĮSAKYMAI
Įsakymas dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Biomedicininių tyrimų, kurių objektas yra medicinos dokumentai, atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių
Įsakymas dėl Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo
Įsakymas dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo

DUOMENŲ APSAUGA
Gairės 03/2020 dėl sveikatos duomenų tvarkymo su COVID-19 protrūkiu susijusių mokslinių tyrimų tikslais (2020 m.)
Asmens duomenų apsaugos gairės sveikatos priežiūros sektoriui (2019 m.)
Asmens duomenų, tvarkomų sveikatos priežiūros įstaigose, saugumo užtikrinimo gairės (2017 m.) 
Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos parengta rekomendacija „Nuasmeninimo metodai“ (2015 m.) 
(ES) 2016/679  Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas

REKOMEDACIJOS. GAIRĖS
Dėl etinių principų laikymosi atliekant nebiomedicininius mokslinius tyrimus, kurių objektas yra žmogaus sveikata (2020 m.)
Atitikties mokslinių tyrimų etikai vertinimo gairės (2020 m.)



Apie Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau- KRBTEK) įkurtas 2001 metais Kauno medicinos universitete. Šiuo metu KRBTEK veikia kaip Lietuvos bioetikos komiteto prie Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys.

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, pritarimus biomedicininių tyrimų pataisoms ir teikimus klinikiniams vaistų tyrimams.

Tikslai

KRBTEK veiklos tikslas – užtikrinti biomedicininių tyrimų etinį vertinimą, ginti pacientų teises bei konsultuoti bioetikos klausimais.

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda, jeigu biomedicininį tyrimą planuojama atlikti Alytaus, Kauno, Klaipėdos, Marijampolės, Tauragės, Telšių apskrityse, esančiuose tyrimo centruose.

Funkcijos

Funkcijos

Pagrindinės Komiteto funkcijos:

  1. Saugoti asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, teises ir atlikti biomedicininių tyrimų protokolų mokslinę etinę ekspertizę;
  2. Išduoti leidimus biomediciniams tyrimams;
  3. Pagal kompetenciją atstovauti Lietuvai tarptautinėse organizacijose.

Leidimus (pritarimus) biomedicininiams tyrimams atlikti Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (KRBTEK) išduoda biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sudaroma iš 9 asmenų, jos vardinę sudėtį 4 metams įsakymu tvirtina LSMU rektorius.

Du mokslo laipsnį turinčius biomedicinos mokslo atstovus ir du mokslo laipsnį turinčius socialinių ar humanitarinių mokslų atstovus skiria LSMU. Tris sveikatos priežiūros specialistus iš KRBTEK veiklos teritorinėse ribose veikiančių sveikatos priežiūros įstaigų ir vieną socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistą skiria Sveikatos apsaugos ministerija. Vieną narį skiria pacientų organizacijos. 

Biomedicininių tyrimų istorinė raida Lietuvoje

Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu.

Vienas svarbiausių biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemos kūrimo etapų – dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelio įdiegimas. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu - Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK), o regioniniu lygmeniu - regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK). Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu, įgyvendinta 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą.

Lietuvoje biomedicininiai tyrimai pradėti vykdyti įkūrus pirmuosius tyrimų etikos komitetus Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, LBEK tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais, buvo išduodami LBEK gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau - VVKT) pritarimą.

Priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą 2000 metais ir jo pagrindu įdiegus dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelį, biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema buvo toliau plėtojama. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“. Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo nuostatos. Galima sakyti, jog pagrindiniai pakeitimai ir papildymai buvo susiję su LBEK ir VVKT atliekamomis funkcijomis, o tiksliau - su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ (angl. competent authority) funkcija buvo perduota VVKT. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas - nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė (angl. single opinion) šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją.

Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko LBEK arba RBTEK kompetencija.

Paskutiniai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai įsigaliojo 2008 metais, kurie tiksliau apibrėžė RBTEK steigimą bei sudarymo tvarką.

KRBTEK sudėtis ir darbo nuostatai

1. Doc. dr. Gintautas Gumbrevičius (VšĮ Kauno klinikinė ligoninė);

2. Prof. dr. Kęstutis Petrikonis (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

3. Dr. Žydrūnė Luneckaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

4. Doc. dr. Eimantas Peičius (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

5. Prof. dr. Džilda Veličkienė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

6. Dr. Lina Jankauskaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

7. Dr. Saulius Raugelė (VšĮ Klaipėdos jūrininkų ligoninė);

8. Viktorija Bučinskaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno ligoninė);

9. Aušra Degutytė (Lietuvos pacientų organizacija);

Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto nuostatus rasite čia.

Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto ekspertų grupės darbo reglamentą rasite čia.

Reikalavimai norint gauti leidimą biomedicininio tyrimo papildymui/pakeitimams

Norint papildyti / pakeisti biomedicininį tyrimą teikiami šie dokumentai:

  1. Motyvuotas prašymas (čia) su paaiškinimu ir paraiška - privalomi. Kiti atitinkami dokumentai, kurie turi būti koreguojami, norint papildyti tyrimą tyrimo uždaviniais, papildomomis anketomis.
  2. Dokumentai, kurie keičiasi dėl papildymo pateikiami su matomais taisymais (track changes) ir jų švarraščiai. Dokumentams suteikiamas naujas versijos numeris ir nauja data.
  3. Norint į tyrimą įtraukti naują tyrėją - prašyme reikia aprašyti jam numatytas veiklas ir pateikti LBEK patvirtintos formos gyvenimo aprašymą (CV). 
  4. Norint pratęsti tyrimo laiką - pateikiama atnaujinta pasirašyta tyrimo centro paraiška ir tarpinė tyrimo vykdymo ataskaitos santrauka.

Atliekant biomedicininio tyrimo protokolo keitimus bei papildymus būtina įspėti ir draudimo bendrovę (jei taikoma) dėl daromų keitimų bei pateikti Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui draudimo išvadą arba draudimo polisą.

Pvz., papildant tyrimo protokolą yra pateikiamas tyrimo protokolas, protokolo santrauka ir informuoto asmens sutikimo forma „track change“ spausdintu formatu arba kitaip pažymėti keitimai/papildymai originaliuose Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto patvirtintuose dokumentuose. Jei į tyrimą yra įtraukiami vienas ar keli papildomi tyrėjai, kurie atliks tuos pačius tyrimo numatytus uždavinius, pateikiami tyrėjų CV. Norint pratęsti biomedicininį tyrimą pateikiamas prašymas dėl biomedicininio tyrimo pratęsimo su motyvuotu paaiškinimu, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką, paraiška ir atlikto tyrimo ataskaita.

Reikalavimai norint gauti leidimą biomedicininio tyrimo vykdymui

Reikalavimai: 
Reikalavimai leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimui


Dokumentai norint gauti leidimą biomedicininiam tyrimui priimami ne vėliau kaip likus 20 d. iki posėdžio.

Dokumentus prašome teikti portalo "Elektroniniai valdžios vartai" pagalba: https://www.epaslaugos.lt/portal/

Valstybės rinkliava už leidimų išdavimą

Norime informuoti, kad nuo 2016 m. birželio 7 d. visiems besikreipiantiems į regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą nebereikia mokėti rinkliavos už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą, ekspertizę ir rinkliavos už šio leidimo išdavimą.

Valstybės rinkliava taikoma tik tyrimams, kurių leidimus išduoda Lietuvos bioetikos komitetas.

Rinkliavos

Vadovaujantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 23 straipsnio 4 dalimi, už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimo išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos. 

2000 m. gruodžio 15 d. Vyriausybės nutarimu Nr. 1458, nustatyti šie valstybės rinkliavos dydžiai:

  1. Už biomedicininio tyrimo (išskyrus biomedicininį tyrimą su medicinos priemone (prietaisu)) dokumentų ekspertizę – 715 €, jei ekspertizė atliekama Lietuvos bioetikos komitete ir dviejuose regioniniuose biomedicininių tyrimų etikos komitetuose.
  2. Už biomedicininio tyrimo su medicinos priemone (prietaisu) dokumentų ekspertizę – 980 €, jei ekspertizė atliekama Lietuvos bioetikos komitete ir dviejuose regioniniuose biomedicininių tyrimų etikos komitetuose ir gaunama Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvada.
  3. Už Lietuvos bioetikos komiteto leidimo išdavimą – 7 €.

Šie valstybės rinkliavos mokesčiai turi būti mokami į Valstybinės mokesčių inspekcijos sąskaitą:

Vilniaus apskrities valstybinė mokesčių inspekcija (kodas 188659752)
Mokėjimus prašome atlikti į šias VMI sąskaitas:
https://www.vmi.lt/cms/biudzeto-pajamu-surenkamoji-saskaita
Įmokos kodas: 5776
Mokėjimo paskirtis: Protokolo Nr.___


Atkreipiame dėmesį, kad kartu su kitais dokumentais, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, turi būti pateikiamas ir valstybės rinkliavos už dokumentų ekspertizę sumokėjimą patvirtinantis mokėjimo pavedimas arba kvitas.

Dėl biomedicininių tyrimų ataskaitų

Tyrėjai baigę tyrimą ar norėdami pratęsti tyrimo laiką turi pateikti biomedicininio tyrimo vykdymo ataskaitą, kurią rasite čia: Lietuvos Respublikos Seimas - Dokumento tekstas

Dokumentų priėmimas ir posėdžių datos

2022 m. Kauno RBTEK posėdžiai vyks:
 
Spalio 4d.

Posėdyje svarstomi dokumentai, pateikti ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio.

Dokumentus prašome teikti portalo "Elektroniniai valdžios vartai" pagalba: https://www.epaslaugos.lt/portal/

Priimami dokumentai spalio 4d. posėdžiui. Dėl detalesnės informacijos sekite naujienas internete.

Iškilus klausimams kreiptis į:

Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas
A. Mickevičiaus 9, Kaunas
El. paštas: kaunorbtek@lsmuni.lt


Išduoti leidimai

Planiniai patikrinimai

Dėl biomedicininių tyrimų pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. sausio įsigalioja kai kurių Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus įsakymų pakeitimai:

 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“ (TAR, 2015-01-06, Nr. 96).

Rekomendacijos tyrėjams

Nuo 2021-02-01 įsigaliojo nauja tvarka dėl nekomercinių biomedicininių tyrimų Kauno klinikose. https://www.kaunoklinikos.lt/mokslas-ir-studijos/nekomerciniai-biomedicininiai-tyrimai/

Rekomenduojamas sakinys asmens informavimo formoje dėl tyrimo dalyvio teisių ir kontaktų klinikiniams vaistų tyrimams:

„Jūs turite teisę bet kuriuo metu užduoti su tyrimu susijusius klausimus – nedvejodami kreipkitės į gydytoją-tyrėją ar kitą tyrimo komandos narį. Gydytojui-tyrėjui galite paskambinti telefonu XXXXXX. Dėl savo, kaip tyrimo dalyvio teisių, galite kreiptis į Lietuvos bioetikos komitetą: adresas: Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius. Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40. El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt, į Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas: M.K. Čiurlionio 21/27, 228 kab., LT-03101, Vilnius, Tel./faksas: (8 5) 2686998, el. paštas: rbtek@mf.vu.lt arba į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas, Tel. 8-37 32 68 89, El.pastas: kaunorbtek@lsmuni.lt.“

Jei kyla klausimų dėl tyrimo teisėtumo ar dėl savo, kaip tiriamojo teisių, žmogus gali kreiptis į leidimus išdavusias institucijas (VVKT ir Lietuvos bioetikos komitetą), informaciją apie Lietuvoje vykstančius tyrimus galima rasti šių institucijų interneto svetainėse: http://bioetika.sam.lt arba Vartotojui - www.vvkt.lt.

 

Rekomenduojamas sakinys asmens informavimo formoje dėl tyrimo dalyvio teisių ir kontaktų biomedicininiams tyrimams (atliekamiems Kauno regiono teritorijoje):

„Jūs turite teisę bet kuriuo metu užduoti su tyrimu susijusius klausimus – nedvejodami kreipkitės į gydytoją-tyrėją ar kitą tyrimo komandos narį. Gydytojui-tyrėjui galite paskambinti telefonu XXXXXX. Dėl savo, kaip tyrimo dalyvio teisių, galite kreiptis į Lietuvos bioetikos komitetą: adresas: Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius. Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40. El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt arba į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas, Tel. 8-37 32 68 89, El.pastas: kaunorbtek@lsmuni.lt.“

Jei kyla klausimų dėl tyrimo teisėtumo ar dėl savo, kaip tiriamojo teisių, žmogus gali kreiptis į leidimus išdavusias institucijas (Lietuvos bioetikos komitetą arba atitinkamą regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą), informaciją apie Lietuvoje vykstančius tyrimus galima rasti šių institucijų interneto svetainėse: http://bioetika.sam.lt

 

Leidimų atlikti biomedicininius tyrimus aktualijos:

Aktualijos

 

 

Kontaktai

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (KRBTEK)
Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
Adresas:
A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas

Posėdyje svarstomi dokumentai, pateikti ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio.

Dokumentus prašome teikti portalo "Elektroniniai valdžios vartai" pagalba: https://www.epaslaugos.lt/portal/

Priimami dokumentai spalio 4 d., posėdžiui. Dėl detalesnės informacijos sekite naujienas internete.

Iškilus klausimams kreiptis į:

Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas
A. Mickevičiaus 9, Kaunas
El. paštas: kaunorbtek@lsmuni.lt