Bioetikos centras

D. U. K.

    D. U. K.

    (dažniausiai užduodami klausimai apie LSMU Bioetikos centro veiklą)

1. Kodėl reikia gauti bioetikos institucijos pritarimą arba leidimą tyrimui atlikti?

Bet kokio pobūdžio mokslinis tyrimas ar bet koks kitas tyrimas, kuriame įtraukiami plačiąja prasme, žmonės, jų asmens ar sveikatos duomenys, turi būti (1) institucionalizuotas, t.y. turi būti tyrimą inicijuojanti institucija, kurią (2) atstovauja atitinkamus įgaliojimus turintis tyrėjas/tyrėjai (tyrėjo statusą gauna iš institucijos) ir (3) tyrimas turi turėti tam tikrą paskirtį (t.y. tikslą plačiaja prasme - surinkti mokslui ar visuomenei reikalingos informacijos, kaupti, apibendrinti, analizuoti žinias, metodikas, produktus ir pan.). Leidimas tyrimui taip pat būtinas dėl šiuo metu visiems tyrėjams (įskaitant ir studentus) taikomų griežtų mokslinių tyrimų etikos reikalavimų ir su tyrimais susijusios moralinės ir teisinės atsakomybės.
 
2. Kokia LSMU Bioetikos centro paskirtis ir misija?

Bioetikos centro kaip LSMU funkcinio neakademinio padalinio paskirtis yra:

  • vystyti aukštą mokslinių tyrimų bei akademinės veiklos kultūrą;
  • formuoti akademinės bendruomenės narių etinę kompetenciją;
  • padėti užtikrinti LSMU Etikos kodekse, LR nacionalinių teisės aktuose ir tarptautiniuose dokumentuose deklaruojamų vertybinių nuostatų įgyvendinimą studijų procese ir studentų mokslinėje tiriamojoje veikloje;
  • optimizuoti ir vystyti studentų tyrimų etinę priežiūrą LSMU;
  • aiškiai atskirti Bioetikos centro ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų (RBTEK) funkcijas.

LSMU Bioetikos centro misija apima tris sritis:

EDUKACIJA

 - Supažindinti su tyrimų etikos praktiniais reikalavimais ir kriterijais.

 - Padėti pasiruošti ir planuoti mokslinį darbą, padėti išvengti „klaidų“, kurios pažeistų žmogaus teises ir laisves.

SAVIREGULIACIJA IR ĮGALINIMAS

 - Sukurti mokslinių tyrimų etinį monitoringą ir parengti nuoseklų etinio vertinimo algoritmą.

 - Atlikti nepriklausomą (nešališką) nebiomedicininių mokslinių tyrimų (nepatenkančių į RBTEK) projektų etinį įvertinimą (išduodant pritarimą apie tyrimo projekto atitikimą bendriesiems tyrimų etiniams reikalavimams).

KONSULTACIJOS. REKOMENDACIJOS

 - Teikti studentams ir jų vadovams metodinę pagalbą planuojant ir vykdant etišką mokomąjį (studento) tyrimą.

3. Ar reikia gauti BEC pritarimą, jei studijuoju LSMU ir planuoju tyrimą baigiamojo darbo tikslais (rengiant bakalauro, magistro arba kursinį darbą)?

LSMU Studijų reglamentas 27.7 punktas numato, kad visi LSMU studentai, kurie vykdo mokslinę-tiriamąją veiklą studijų tikslais turi “laikytis bendrųjų tyrimų etikos reikalavimų ir gauti Universiteto Bioetikos centro (toliau - BEC) pritarimą studento atliekamam (mokomajam) tyrimui”(LSMU Studijų reglamentas, Nr. 123-03, 2019.09.19).
 

4. Ar galima gauti BEC pritarimą, jei mano tyrimas yra biomedicnininis pagal įstatyme numatytą apibrėžtį?

Ne, visiems tyrimams, kurie klasifikuojami kaip biomedicininiai, turi būti gautas Lietuvos bioetikos komiteto (LBEK) arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimas. Nepaisant to, remiantis LBEK išaiškinimu, tam tikrais atvejais biomedicininiams tyrimams, kuriuos atlieka studentai mokomaisiais tikslais, gali būti taikomi kiti reikalavimai. Išaiškinimą rasite čia: http://bioetika.sam.lt/index.php?3348391138 
 

5. Kaip žinoti, ar mano tyrimas yra biomedicininis ar ne?

Pagal Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (BMTEĮ), biomedicininiai tyrimai -  tai „biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką” . Visiems be išimties biomedicininiams tyrimams yra taikomi išskirtiniai reikalavimai, nurodyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir jie skiriami nuo kitų mokslinių tyrimų su žmonėmis dar giežtesniais etikos reikalavimais tiek tyrėjams (būtina kvalifikacija ir tt.) , tiek paties tyrimo etinei priežiūrai. Detaliau apie biomedicinininių tyrimų apibrėžtį:
 

6. Ar man reikia gauti LSMU BEC pritarimą, jei esu įtrauktas į mokslinį tyrimą, kuriam jau yra išduotas regioninio komiteto leidimas?

Jei esate įtrauktas į mokslinį tyrimą, kuriam išduotas leidimas, tyrimo protokole turėtų atsispindėti jūsų vaidmuo ir vykdomos veiklos. Jei esate įtrauktas į tyrimo protokolą kaip “kitas tyrime dalyvaujantis asmuo”, jums papildomai jokių kitų leidimų nereikia, nes leidimai negali dubliuoti vienas kito. Tačiau labai dažnai studentai įtraukiami į tyrimą, nepapildant protokolo, t.y.neįtraukiant studento į tyrimą “de jure”. Tokiais atvejais, galite arba sutarti su jus įtraukusiais mokslininkais, kad jie jus įtrauks į protokolą, arba kreiptisį BEC pritarimo būtent jūsų atliekamo tyrimo daliai.
 

7. Ar Bioetikos centras visada atsako į pateiktą paraišką?

Bioetikos centras gali
 - arba (a) išduoti jums pritarimą, jei jūsų parengti dokumentai ir tyrimo dizainas atitinka visus reikalavimus;
 - arba (b) prašyti jūsų papildyti, koreguoti arba keisti dokumentus, jei jie neatitinka tam tikrų etinių kriterijų, arba jei dokumentai neatitinka taikomų reikalavimų
 - arba (c) rekomenduoti kreiptis regioninį komitetą.  
A ir B atvejais, Bioetikos centro (BEC) pritarimas suteikia studentui ar studentams teisę atlikti tyrimus kaip studijų programos dalį, naudojant LSMU ligoninės Kauno klinikų pacientų duomenis, tačiau šie duomenys gali būti naudojami tik baigiamojo darbo rengimui arba tyrimams, kurių rezultatai bus viešinami eLABa, studentų konferencijų tezėse ar mokslo populiarinimo šaltiniuose.

8. Kokiais atvejais Bioetiko centras gali rekomenduoja kreiptis regioninį komitetą?

Į RBTEK rekomenduojama kreiptis visada, jei yra nustatomi biomedicininio tyrimo požymiai. Detaliau žr. 4 ir 5 klausimus.
Taip pat, jei jūs esate LSMU studentas ar rezidentas,

ir planuojate atlikti tyrimą, kurio pobūdis kelia abejonių dėl jo priskyrimo biomedicininiam tyrimui, arba tai yra biomedicininis tyrimas, arba jei ketinate pats ar kartu su moksliniu darbo vadovu ar kitais bendraautoriais publikuoti recenzuojamuose moksliniuose žurnaluose, arba publikuoti kaip biomedicininio tyrimo rezultatus,

tada, Jūs privalote kreiptis į Kauno arba Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą.
Dėl regioninio komiteto leidimo kreiptis turi pagrindinis tyrėjas, o jus gali įtraukti į kitų tyrime dalyvaujančių asmenų sąrašą, kuris bus pridėtas prie leidimo. Nuoroda į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą:
https://lsmuni.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-organizacijos/kauno-regioninis-biomedicininiu-tyrimu-etikos-komitetas/
 

9. Kokius dokumentus man reikia parengti ir pristatyti į Bioetikos centrą pritarimui gauti?

Jei kreipiatės į Bioetikos centrą, jums būtina parengti paraišką.
Tam tikslui būtina pristatyti (a) prašymą pritarimui gauti, (b) tinkamai užpildytą Etinės savianalizės anketą (ESA), įskaitant tyrimo santrauką ir kitus dokumentus priklausomai nuo jūsų planuojamo tyrimo pobūdžio.
Jei atliksite apklausą ar testuosite respondentus, būtina pridėti (c) tyrimo instrumento ar instrumentų kopijas. Jei tyrimą atliksite tiesiogiai įtraukiant žmones, ir rinksite jų asmeninę ar kitą svarbią informaciją, taip pat jei įtrauksite pažeidžiamų asmenų grupes, turite parengti (d) tiriamojo asmens informavimo bei sutikimo formas.
Jei tyrimą atliksite tam tikroje įstaigoje (t.y., ne viešoje erdvėje), būtina gauti tos (e) įstaigos vadovo ar įgalioto atstovo sutikimą.
Prieš pradedant tyrimą LSMUL KK, būtina gauti ir pateikti į BEC visų profilinių klinikų, kuriose planuojate savo tyrimą, vadovų sutikimus.
Priklausomai nuo tyrimo pobūdžio, jums gali prireikti kitų dokumentų, kuriuos taip pat reiktų pateikti kaip papildomus įrodymus pvz. Tyrėjo kvalifikacijos (atlikti tam tikras procedūras ar matavimus) ar naudojamo prietaiso atitikties CE sertifikato reikalavimams.
 
Visi dokumentai išskyrus prašymą ir ESA yra laisvos formos, todėl turite juos parengti pasitardami su darbo vadovu ar kitais kompetetingais asmenimis.
Preliminarūs kitų dokumentų pavyzdžiai ir detalesnė informacija apie dokumentus, jų paruošimą bei pridavimą yra pateikiama BEC skiltyje: https://lsmuni.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-organizacijos/bioetikos-centras/dokumentai.html 

10. Ar man būtinas BEC pritarimas, jei atlieku sisteminę literatūros apžvalgą?

Taip pritarimas būtinas. Užpildykite prašymą ir ESA ir pateikite Centro administratorei
 

11. Ar reikia parengti informuoto asmens sutikimo formą tyrimui, kuriame bus atliekama anoniminė anketinė tiriamųjų apklausa?

Jei anketoje visi klausimai yra anoniminiai (t.y. klausiama respondentų nuomonių, požiūrių, įsitikinimų ir pan.), jei nėra renkami objektyvūs sveikatos ar asmens duomenys irjei pačios apklausos metu yra užtikrinamas tiriamųjų (respondentų) anonimiškumas (t.y.jie neidentifikuojami), tokiais atvejais informuoto asmens sutikimo formos naudoti nereikia. Tačiau būtina parengti atskirą kreipimosi (informavimo) lapą arba trumpą bet informatyvią anketos preambulę, kurioje turėtų būti nurodyta:
Tyrėjo vardas, pavardė, institucija, tyrimo pavadinimas ir/arba tyrimo tikslas; apibendrintai - tyrimo metodai, tyrimo instrumento pobūdis (pvz. Anketa anoniminė); deklaruojama - tiriamųjų ir surinktų duomenų konfidencialumo užtikrinimo garantijos, taip pat tyrėjo ir/arba darbo vadovo kontaktai (pasirinktinai el. pašto adresas ir/arba tel. Nr.), kuriais tyrimo dalyviai galėtų susisiekti, jei jiems kiltų klausimų ar neaiškumų. Preambulė ar kreipimosi tekstas yra individualus, todėl jokių šablonų nėra.
 

12. Ar reikia gauti gauti kiekvienos įstaigos (padalinio ar pan.) vadovo sutikimą tyrimui atlikti?

Taip, reikia gauti kiekvienos įstaigos vadovo ar kito atsakingo (įstaigą atstovaujančio) asmens sutikimą. Jei tyrimą planuojate atlikti LSMUL KK, prieš kreipiantis į BEC būtina gauti LSMUL KK profilinės klinikos vadovo sutikimą.
 

13. Ar visada reikia gauti įstaigos (padalinio ar pan.) vadovo sutikimą? Ar reikia gauti įstaigos vadovo sutikimą, jei planuoju apklausti įstaigos darbuotojus elektroniniu paštu arba jei tyrime panaudosiu vieša prieinamos įstaigos duomenis, pvz. metines ataskaitas ir pan.?

Taip, būtina visada gauti įstaigos vadovo sutikimą, jei planuojate daryti bet kokio pobūdžio tyrimą (apklausą, interviu ar dokumentų analizę) toje įstaigoje. Būtina gauti vadovo sutikimą ir tais atvejais kai planuojate tiesiogiai ar netiesiogiai rinkti duomenis apie tos įstaigos darbuotojus, pacientus arba klientus arba ketinate su jais susisiekti dėl tyrimo tarnybiniais telefonais ar el. paštu. Kitais nenumatytas atvejais taip pat rekomenduojama susisiekti ir pasitikslinti įstaigos administracijoje dėl įstaigos vadovo sutikimo.
 

14. Ar būtina gauti abiejų tėvų (ar globėjų) raštišką sutikimą, jei į tyrimą etinu įtraukti nepilnamečius?

Detalų Lietuvos bioetikos komiteto išaiškinimą dėl vaikų įtraukimo į tyrimus žiūrėkite čia: http://bioetika.sam.lt/index.php?3483096302 

Jei turite daugiau klausimų, rašykite el. paštu: bec@lsmuni.lt

DOCUMENT SAMPLES in ENGLISH

PAY ATTENTION! New procedures for granting the approval of Bioethics Center at for student research projects at LUHS.

General information:

If you are planning scientific research (for bachelor or master thesis or other purposes) you should obtain the institutional approval granted by Bioethics Center at Lithuanian University of Health Sciences.

Accordingly, you should:

  • prepare the application documents in written form (see below for details);
  • submit the properly prepared application to Bioethics Center office (see details in CONTACTS) for ethical review;
  • your application is being evaluated in 30 calendar days after registration;
  • you are informed on granted approval for your research project or you are asked to edit, adjust or amend the application according to reviewers’ comments or recommendations;
  • after receiving the approval (original document), you may start your research, data collection etc.

- - -

The list of documents to be provided to the Bioethics Center:

1. The request application. See the template form here.
2. The self-assessment form of student researchSee the form here (you can download, save and edit in your computer).
3. The copy of all research instruments (i.e. survey questionnaires, data collection forms, other sort of instruments etc.).
4. The information sheet and consent forms (only of applicable in your research). See the template form here.

  Note – in cases of anonymous surveys, retrospective studies proceeded by students for academic purposes,          written forms of informed consent is not required).

5. The permission of the head of institution (or head of clinics or department in case of study in LUHS or LUHS    Hospital Kaunas Klinikos). See the sample of free form here.

6. Other documents related to your research (for example, the CE certificate for medical devices, the qualification certificate,  other necessary permissions or approvals from other internationals institutions if your study covers institutions out of Lithuania).
7. The copy of the official approval from national or regional bioethics committee if you are involved in biomedical research.

Document samples for granting students' laboratory research are available here


The application review is based on the ethical evaluation questionnaire (available soon).

Apie mus

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) Bioetikos centras yra neakademinis funkcinis universiteto padalinys, kuriame vykdoma studentų atleikamų tyrimų etinio vertinimo, konsultavimo ir  švietimo bioetikos klausimais veikla. LSMU Bioetikos centras veikia nuo 2003 metų.

Pagrindinis LSMU Bioetikos centro veiklos tikslas – vykdyti LSMU studentų (vientisųjų, pirmos ir antros pakopos studijų) bei kitų ikidiplominių studentų atliekamų darbų etinę priežiūrą, įvertinat jų atitiktį bendriesiems tyrimų etikos principams..

Remiantis Helsinkio deklaracijos (1964 – 2008) ir Europos Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos (1997) nuostatomis visi biomedicinos mokslų srityje atliekami moksliniai projektai turi nepažeisti žmogaus orumo ir žmogaus teisių, neprieštarauti tiriamųjų interesams, užtikrinti laisvanorišką informuoto asmens (tiriamojo) sutikimą, taip pat garantuoti tiriamųjų privatumą, ju asmeninių duomenų konfidencialumą bei anonimiškumą ir suteikti kiek įmanoma daugiau socialinės ir mokslinės naudos ir kiek įmanoma mažiau galimos žalos arba potencialios rizikos tiriamiesiems individams plačiąja prasme.

Todėl LSMU Bioetikos centro misija – ugdyti studentų etinę kompetenciją mokslinėje veikloje bei gerinti visos akademinės bendruomenės etinį klimatą, kuris užtikrintų darnius tarpusavio santykius bei geriausių pasaulio universitetų lygio organizacinę kultūrą.

Į tolimuosius tikslus orientuota LSMU Bioetikos centro vizija – aukštus moralės standartus atitinkantys LSMU absolventai – ateities sveikatos mokslų profesionalai, mokslininkai, tyrėjai ar sveikatos politikos atstovai, gebantys atlikti teisėtus, kokybiškus ir etinius reikalavimus atitinkančius mokslinius tyrimus biomedicinos ir kitų sveikatos mokslų srityse. 

Centro nuostatai ir valdyba

2018 spalio mėn. buvo atnaujinti Centro nuostatai, sudaryta visus LSMU fakultetus atstovaujanti Centro valdyba ir 2019 m. birželio mėn. patvirtinta nauja Bioetikos centro veiklos tvarka. Daugiau informacijos bus pateikta artimiausiu metu. 

Norėdami susipažinti su Bioetikos centro nuostatais ar centro valdybos sudėtimi, spauskite ant pažymėtos nuorodos:

ATNAUJINTI LSMU BIOETIKOS CENTRO nuostatai

LSMU BIOETIKOS CENTRO valdyba

NAUJA! STUDENTŲ ATLIEKAMŲ TYRIMŲ ETINIO VERTINIMO LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETO BIOETIKOS CENTRE TVARKOS APRAŠAS 

Informacija ir kontaktai

AKTUALI INFORMACIJA!

Nuo liepos 1 iki rugsėjo 1 d. imtinai Bioetikos centras nedirbs. Jei turite klausimų, skambinkite nurodytu tel. nr. Atostogų metu į el. paštu siųstas užklausas neatsakome.

DOKUMENTUS (LSMU BIOETIKOS CENTRO PRITARIMUI GAUTI) PRIIMA ir IŠDUODA:

Bioetikos centro administratorė Regina Jurkonienė

Veterinarijos Akademijos Centriniai Rūmai, 117 kab.

Tilžės g. 18, Kaunas, LT-47181

El. paštas: bec@lsmuni.lt 

Tel. (8-37) 32 72 33

-   -   -   -   -

LSMU BIOETIKOS CENTRO KONSULTACIJOS STUDENTAMS (ir JŲ MOKSLINIŲ DARBŲ VADOVAMS):

Jei kyla neaiškumų dėl dokumentų parengimo ar norite pasikonsultuoti dėl planuojamo mokslinio-tiriamojo darbo organizavimo, etinių tyrimo aspektų ar kitų klausimų, kviečiame į individualias konsultacijas.

Konsultacijos vyksta penktadieniais 10.00 - 13.00 val. Bioetikos centro patalpose (VA CR 117 kab.)

Kviečame konsultacijai registruotis iš anksto el. paštu bec@lsmuni.lt  (laiške nurodykite preliminarų konsultacijos laiką, mokslinio-tiriamojo darbo temą ir esminius klausimus).

Konsultacijas veda Bioetikos centro konsultantai dr. Žydrūnė Luneckaitė ir doc. Eimantas Peičius.

-   -   -   -   -

LSMU BIOETIKOS CENTRO VADOVAS:

Doc. dr. Eimantas Peičius

Veterinarijos Akademijos Centriniai Rūmai, 112 kab.

Tilžės g. 18, Kaunas, LT-47181

El. paštas: bec@lsmuni.lteimantas.peicius@lsmuni.lt 

(8-37) 32 72 32

Dokumentai

Pritarimo atlikti studentų atliekamam tyrimui išdavimo tvarka (žr. naują tvarkos aprašą čia):

  • Jei siekiate gauti Bioetikos centro pritarimą, Jums kaip Pareiškėjui reikia pateikti Paraišką.
  • Paraiška Pritarimui gauti teikiama užpildant reikiamus dokumentus (žr. žemiau),
  • dokumentai pristatomi į LSMU Bioetikos centrą (žr. Kontaktai)
  • atliekama etinio vertinimo procedūra,
  • įregistruojamas pritarimas studento tyrimui atlikti;
  • pritarimo atlikti tyrimą originalas yra įteikiamas pareiškėjui ar pareiškėjams.

Paraiškos dokumentai, kuriuos privalo pateikti studentas(-ė) ar studentų grupė, norėdami gauti pritarimą:

  1. Prašymas.
  2. Etinės savianalizės anketa (NAUJA). Anketą (patogiam pildymui kompiuteriu, MS Word formatu) galite parsisiųsti paspaudę čia arba galite atsispausdinti rašytinę formą (*.pdf formatu).
  3. Tyrimo instrumentai, kuriuos planuojama panaudoti tyrimui atlikti.
  4. Tiriamojo asmens informavimo forma (jei taikoma).
  5. Tiriamojo asmens sutikimo forma (jei taikoma).
  6. Įstaigos ar jos padalinio, kuriame planuojama atlikti apklausą, vadovo sutikimas leisti atlikti tyrimą.
  7. Kiti dokumentai (pvz., sertifikatai, kvalifikaciją patvirtinantys ir kiti dokumentai), kurie būtini atlikti etinį jūsų tyrimo projekto vertinimą.
  8. Lietuvos bioetikos komiteto arba Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimo kopija, jei studento atliekamas tyrimas yra biomedicininio tyrimo dalis.

Dokumentų, teikiamų Bioetikos centrui, pavyzdžiai

Dokumentų pavyzdžiai, atliekantiems laboratorinius tyrimus (!)

Paraiškos dokumentus vertina Centro konsultantai ir centro vadovas, remdamiesi nauja Paraiškos etinio vertinimo anketa, su kuria galite susipažinti paspaudus šią nurodą.

DĖMESIO! Dėl leidimų biomedicininiams tyrimams, taip pat tyrimams, kurių rezultatus tyrėjai planuoja publikuoti biomedicinos srities moksliniuose žurnaluose, rekomenduojama kreiptis į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą, daugiau informacijos čia: http://www.lsmuni.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-organizacijos/kauno-regioninis-biomedicininiu-tyrimu-etikos-komitetas/